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生物制药的设备解?br />
生物制药 -讑֤解析
生物制药U水讑֤包括多介质过滤器Q活性炭qo器,软化水过滤器、精密过滤器l成。主Z要由高压c膜壟뀁进口反渗透膜lgQ在UA表、控制电气等l成。后处理部分由抛光纯pȝ、杀菌线杀菌器?.22微孔qo器组成?br />
生物制药纯水设备工艺流E:
1?原水-原水加压?多介质过滤器-zL炭qo?软水?_֯qo?一U反渗透设?中间水箱-中间水܇-d交换?U化水箱-U水?紫外U杀菌器-微孔qo?用水点;
2?原水-原水加压?多介质过滤器-zL炭qo?软水?_֯qo?-W一U反渗?-PH调节-中间水箱-W二U反渗?U化水箱-U水?紫外U杀菌器- 微孔qo?消毒灭菌—用水点Q?br />
3?原水-原水加压?多介质过滤器-zL炭qo?软水?_֯qo?一U反渗透机-------中间水箱-中间水܇-EDIpȝ-U化水箱-U水?紫外U杀菌器-微孔qo?消毒灭菌-用水点;
4、原?原水加压?多介质过滤器-zL炭qo?软水?_֯qo?--W一U反渗?-PH调节-中间水箱-W二U反渗?--RO水箱-RO水܇-—TOC分解?---EDIpȝ--U化水箱-U水?--核子抛光U化-紫外U杀菌器-微孔qo?消毒灭菌-用水炏V?br />
生物制药纯水设备特点:
预处理全部采用全自动qo装置?br />
ROLpȝ采用全自动控制装|,具备自动制水Q自动冲z,原水~水停机、水满水停机、高压低压报警等功能?br />
ROL配备在线昄装置Q如压力表、电导率仪、流量计{。ƈ可以实现在线监控?br />
制水pȝ泵采用南Ҏ܇(SUS304材质)QRO膜采用进口品?国d??br />
抛光混床采用q口树脂Q系l水电ȝE_?5兆欧以上(电导率小?.06μs/cm)?br />
U水采用SUS304卫生U材?内外抛光)Q另附带呼吸器以及喷淋球{?br />
pȝl构布置紧凑Q占地面U小、有效节U空间?br />
pȝ能耗低Q有效节U能源?br />
pȝq行可靠、供水管路封闭、出水水质稳定?br />
生物制药纯水设备应用领域:
1?大输Ԍ针剂、口服液{制剂生?br />
2?原料药的提取z、针剂、胶囊生?br />
3?D水及护理液的生
4?医院血透室、生化分析室、手术室无菌?br />
5?多效蒔R水机原料水、洗瓶水
6?化妆品工艺用水、洗涤用品用?br />
7?生化药物制品、诊断试?br />
生物制药纯水设备出水标准:
中国2010版药典纯化水标准;W合GMP标准?br />
《中国药?010版纯化水标准?br />
1、性状Q无艌Ӏ无呟뀁无臭澄明液体?br />
2、酸度Q取本品10ML加甲基红指示?_不得昄Ԍ另取10MLQ加溴麝香草酚兰指示?_不得昑օ艌Ӏ?br />
3、硝酸盐Q取本品5ML|试中Q于冰ʎ中冷_?0%氯化钾溶?.4ML?.1%二苯胺硫酸溶?.1MLQ摇匀。缓~滴加硫?MLQ摇匀Q将试管?0度水中攄15分钟Q溶液生的兰色与标准硝酸盐溶液(取硝酔R0.163gQ加水溶解ƈE释至100MLQ摇匀Q即得每1ML相当?ugNO3)0.3ML.加无酸盐的?.7MLQ用同一Ҏ处理后的颜色比较Q不得更?0.000006%)?br />
4、亚酸盐:取本?0MLQ置Ux中Q加Ҏ}酰胺的E盐酸溶液(1-100)1ML与盐酸萘乙胺溶液(001-100)1MLQ生的_红Ԍ与标准亚酸盐溶?取亚酸?.750g(按干燥品计算)加水溶解Q稀释至100MLQ精密量?MQ加水稀释成100MLQ摇匀。再_֯量取1MQ加水稀释成50MLQ摇匀Q既??ML相当?ugNO2)0.2ML,加无亚硝酸盐的水9.8MLQ用同一Ҏ处理后的颜色比较Q不得更?0.000002%)?br />
5、}Q取本品50ML加碱性碘化钾试液2MLQ放|?5分钟Q加显色。与氯化铉|?MLQ加无}蒔R?8ML与碱性碘化钾汞钾试液2ML制成的对照液比较Q不得更?0.00003%)?br />
6、电导率Q应W合规定25度时不大?.1μs/cm?br />
7、L机碳Q不得超q?.5mg/L?br />
8、易氧化物:取本?00MLQ加E酸10MLQ煮沸后Q加高锰酔R?C(1/5KMnO4)=0.1mol/L,)0.10ML再煮?0分钟Q粉U色不得完全消失。注QL机碳和易氧化物两可选做一V?br />
9、不挥发物:取本?00MLQ置于称定重量的蒸发皿中Q在水ʎ上蒸qƈ?05℃干燥至恒重Q残渣不得超q?mg.
10、重金属(qiong):取本?0MLQ(ben)加?8.5MLQ(ben)蒸(feng)发至20MLQ(ben)(yi)冗(feng)加醋酸盐(yao)冲液(PH3.5)2ML与(zhi)适量()(huan)成(yao)25MLQ(ben)加代乙酰(jian)?ML。摇(dui)(chen)Q(ben)放(yi)|?(rou)(qian)Q(ben)与标准铅(qi)(han)?.5ML(e)水18.5ML()同一Ҏ(chen)(chan)理(zhe)后的颜(he)(huai)(jiao)较Q(ben)不得(he)?0.00003%)?br />
11、微(jing)()物限(su)Q(ben)取本品Q(ben)采()薄(cang)(he)(biao)法(chen)(chan)理(zhe)后,(ren)依(se)(chen)查,(ren)l菌、霉(zao)和酉|(zao)L(hui)(jiao)?ML不(ao)(zi)100个?br />
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